廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

發(fā)布時間：2025-08-18 | 來源：互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)載和整理

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳) http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1&&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能信息

20世紀80年代前，醫(yī)藥行政管理是一個分別由石化、商業(yè)、輕工、科技、衛(wèi)生等分散、多頭管理的系統(tǒng)。

1980年6月，隨著醫(yī)藥行政管理體制的改革，廣西成立了自治區(qū)醫(yī)藥管理局，藥品有了專門的醫(yī)藥行業(yè)管理和衛(wèi)生行政部門的質(zhì)量監(jiān)督管理部門。

1998年，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》精神，國家藥品監(jiān)督管理局組建。

2000年9月，根據(jù)中央和廣西體制改革精神和機構(gòu)設(shè)置方案，廣西撤銷了自治區(qū)醫(yī)藥管理局，組建成立了自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，為自治區(qū)人民***直屬的主管藥品監(jiān)督管理的行政執(zhí)法機構(gòu)，主管藥品監(jiān)督管理工作，實行自治區(qū)以下垂直管理體制。

2004年，組建食品藥品監(jiān)督管理部門，在原有職能的基礎(chǔ)上，增加對食品的綜合協(xié)調(diào)管理和化妝品、保健品的審批管理。

2009年5月，為適應(yīng)《食品安全法》對部門監(jiān)管職責調(diào)整的需要，食品藥品監(jiān)管部門承接由原衛(wèi)生部門承擔的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管職責，將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛(wèi)生部門；2010年，我區(qū)將食品藥品監(jiān)督管理體制調(diào)整為市、縣***分級管理，食品藥品監(jiān)管部門增加了保健食品、化妝品監(jiān)管職責。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局由***直屬機構(gòu)調(diào)整為部門管理，機構(gòu)規(guī)格為保留正廳級作為過渡，人、財、物管理渠道不變；市、縣食品藥品監(jiān)督管理局獨立設(shè)置、作為***工作部門。

2011年自治區(qū)成立了食品安全委，辦公室設(shè)在食品藥品監(jiān)管局。

2013年，我區(qū)將原自治區(qū)食品安全委辦公室、食品藥品監(jiān)管部門、工商部門、質(zhì)監(jiān)部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能進行整合，組建新的自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，為自治區(qū)***直屬機構(gòu)，負責履行食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械等“四品一械”的監(jiān)督管理和食品安全綜合協(xié)調(diào)職能。

2018年，在新一輪的機構(gòu)改革中，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)機構(gòu)改革方案》，組建廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局并于2018年11月15日正式掛牌成立，作為自治區(qū)市場監(jiān)督管理局的部門管理機構(gòu)，副廳級單位。負責貫徹落實黨中央、國務(wù)院和自治區(qū)黨委、***及國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全監(jiān)督管理的方針政策和決策部署，承擔藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理等職責。標志著廣西大市場監(jiān)管體系下藥品專業(yè)化監(jiān)管邁入新時代。

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器器械和化妝品安全監(jiān)督管理。組織起草有關(guān)地方性法規(guī)和***規(guī)章草案及政策規(guī)劃，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）監(jiān)督實施全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準和分類管理制度。組織制定藥品、醫(yī)療器械地方性標準,并監(jiān)督實施。配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度。

（三）負責全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案。依職責承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理工作。組織實施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（四）負責全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實施藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,監(jiān)督實施醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,監(jiān)督實施化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生標準和技術(shù)規(guī)范。

（五）負責全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和應(yīng)急管理工作。

（六）負責組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)及藥品批發(fā)的違法行為,查處藥品銷售連鎖總部以及互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的違法行為。監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度。完善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

（七）負責開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、對外交流與合作。推進藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)信用體系建設(shè)。

（八）負責指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)督管理工作。推動落實藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責任。

（九）完成自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民***交辦的其他任務(wù)。

一、辦公室

負責機關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作。承擔信息收集報送、安全、機要、保密、信訪、政務(wù)公開、信息化、檔案、統(tǒng)計、新聞宣傳、科普宣傳和輿情管理及部門網(wǎng)站管理等工作，負責藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，指導(dǎo)重大藥品安全事故應(yīng)急處置工作。組織起草綜合性文稿和重要文件。負責組織對重大工作的督辦查辦，組織實施對市縣及本級藥品安全績效考核。牽頭協(xié)調(diào)推進藥品領(lǐng)域企業(yè)信用體系建設(shè)。

二、規(guī)劃財務(wù)處

擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設(shè)規(guī)劃，推動監(jiān)督管理體系建設(shè)。負責機關(guān)、派出機構(gòu)財務(wù)預(yù)決算、會計核算、國有資產(chǎn)管理、***采購及內(nèi)部審計工作。監(jiān)督指導(dǎo)直屬單位財務(wù)管理工作。

三、政策法規(guī)處

組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策研究，組織起草地方性法規(guī)、規(guī)章草案。承擔規(guī)范性文件合法性審核工作。承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、聽證和行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、行政賠償工作。研究制定行政執(zhí)法工作制度，承擔行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。負責機關(guān)法律顧問和公職律師管理工作，承擔重大行政決策和重大案件合法性審核工作。負責普法宣傳工作。牽頭組織人大建議、政協(xié)提案的辦理工作。

四、行政審批與注冊管理處（中藥民族藥監(jiān)管處）

負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可工作，協(xié)調(diào)辦理與區(qū)直部門聯(lián)合審批事項。負責行政審批制度改革、政務(wù)服務(wù)管理相關(guān)工作。監(jiān)督實施國家藥品標準、醫(yī)療器械標準及分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則，實施藥品、醫(yī)療器械注冊管理制度。監(jiān)督實施藥物非臨床研究和藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。負責制定和修訂廣西中藥飲片炮制規(guī)范、廣西民間習(xí)用藥材（壯藥、瑤藥等）標準并監(jiān)督實施，監(jiān)督實施中藥品種保護制度。負責醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理及應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理等相關(guān)工作。負責醫(yī)療器械二類注冊審批。承擔組織檢查全區(qū)醫(yī)療器械研制現(xiàn)場和查處有關(guān)違法行為工作。承擔國產(chǎn)特殊用途化妝品注冊現(xiàn)場核查工作。負責國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。負責深化藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。推進及指導(dǎo)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

五、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法律法規(guī)和中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范。負責藥品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作，組織實施現(xiàn)場檢查，組織查處違法行為。牽頭組織藥品質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。分析藥品生產(chǎn)安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。承擔放射性藥品、***品、毒性藥品及***、藥品類易制毒化學(xué)品等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。組織實施藥品生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)。

六、藥品流通監(jiān)管處

監(jiān)督實施藥品流通管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。組織實施藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的信用體系建設(shè)、現(xiàn)場檢查，組織查處違法行為。配合組織藥品質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。分析藥品流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度、藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。承擔特殊管理藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

七、醫(yī)療器械監(jiān)管處

依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的信用體系建設(shè)、現(xiàn)場檢查和違法行為的查處。

八、化妝品監(jiān)管處

監(jiān)督實施化妝品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。監(jiān)督實施化妝品標準、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。掌握分析轄區(qū)化妝品安全形勢及存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。監(jiān)督實施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。負責國產(chǎn)非特殊用途化妝品監(jiān)督檢查工作。組織實施化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查和查處違法行為。組織實施化妝品質(zhì)量安全抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展全區(qū)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。組織實施化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)。

九、人事處（科技和對外交流合作處）

承擔機關(guān)和直屬單位的人事管理、機構(gòu)編制、勞動工資、教育培訓(xùn)、年度考核和隊伍建設(shè)工作。負責專業(yè)技術(shù)人員職稱評定工作和執(zhí)業(yè)藥師管理工作。研究擬訂鼓勵新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策，擬訂并監(jiān)督實施實驗室建設(shè)標準、檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標準和管理規(guī)范，監(jiān)督實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范，推動藥品檢驗檢測體系建設(shè)。擬訂藥品監(jiān)督管理科研計劃，組織實施重大科技項目。組織開展對外交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。

十、機關(guān)黨委

負責機關(guān)和直屬單位的黨群工作。

十一、離退休人員工作處

負責機關(guān)離退休人員工作，指導(dǎo)直屬單位離退休人員工作。