香雪制藥最新消息？復(fù)方紅方丹進(jìn)入臨床二期

發(fā)布時(shí)間：2025-08-18 | 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)載和整理

香雪制藥最新消息？復(fù)方紅方丹進(jìn)入臨床二期

香雪制藥近日宣布，其自主研發(fā)的復(fù)方紅方丹顆粒（SX6010）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床二期研究。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)復(fù)方紅方丹顆粒對(duì)缺血性卒中患者的療效和安全性。

復(fù)方紅方丹的藥理作用

復(fù)方紅方丹顆粒是一種中藥復(fù)方制劑，由紅花、丹參、桃仁、郁李仁和黃芪五味中藥組成。該復(fù)方具有活血化瘀、通絡(luò)止痛的藥理作用。研究表明，復(fù)方紅方丹顆?？梢愿纳迫毖宰渲谢颊叩奈⒀h(huán)，促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)，減輕神經(jīng)損傷。

復(fù)方紅方丹臨床前研究

在臨床前研究中，復(fù)方紅方丹顆粒對(duì)缺血性卒中大鼠模型顯示出良好的神經(jīng)保護(hù)作用。該復(fù)方能顯著減少腦梗塞面積，改善神經(jīng)功能評(píng)分，并抑制神經(jīng)元凋亡。這些研究結(jié)果為復(fù)方紅方丹顆粒在缺血性卒中治療中的潛在應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。

復(fù)方紅方丹臨床二期研究

復(fù)方紅方丹顆粒臨床二期研究計(jì)劃招募約 300 名缺血性卒中患者?；颊邔⒈浑S機(jī)分配到復(fù)方紅方丹顆粒組或安慰劑組。主要療效指標(biāo)為國(guó)家卒中量表（NIHSS）評(píng)分的變化。次要療效指標(biāo)包括改良 Rankin 量表評(píng)分、Barthel 指數(shù)評(píng)分和神經(jīng)功能缺損評(píng)分。安全性指標(biāo)包括不良事件、實(shí)驗(yàn)室檢查和心電圖監(jiān)測(cè)。

復(fù)方紅方丹的市場(chǎng)前景

缺血性卒中是一種嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，給患者和家庭帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。目前，缺血性卒中的治療方法主要包括溶栓和取栓，但這些方法存在時(shí)間窗限制和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。復(fù)方紅方丹顆粒作為一種中藥復(fù)方制劑，具有活血化瘀、通絡(luò)止痛的獨(dú)特藥理作用，有望為缺血性卒中患者提供一種新的治療選擇。如果臨床二期研究成功，復(fù)方紅方丹顆粒有望進(jìn)一步進(jìn)入臨床三期研究，并最終投入臨床應(yīng)用，滿足缺血性卒中患者的迫切需求。