新藥分類5類藥品目錄（新藥分類）

發(fā)布時間：2025-08-20 | 來源：互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)載和整理

1、新藥定義:新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。

2、已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦 屬新藥范圍。

3、 根據(jù)國際、國內(nèi)藥品分類標準，國家藥監(jiān)局按藥品管理要求把新藥分為以下五類: 國家一類新藥:是指在世界上首創(chuàng)發(fā)明的一種全新原料藥品物質(zhì)成分及其制劑;或有文獻報道的原料藥品及其 制劑，且療效顯著，“一類”新藥是代表目前療效最好的藥物。

4、 國家二類新藥:國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

5、 國家三類新藥:用幾種已有成分聯(lián)合加工而成的藥物制劑，包括西藥復方制劑、中西藥復方制劑。

6、 國家四類新藥:用天然藥物中已知有效單體合成或半合成方法制造的藥物;改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

7、 國家五類新藥:增加適應癥的藥品。