新藥分類5類藥品目錄（新藥分類）
2025-08-20
1、新藥定義:新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。 2、已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦 屬新藥范圍。 3、 根據(jù)國際、國內(nèi)藥品分類標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局按藥品管理要求把新藥分為以下五類: 國家一類新藥:是指在世界上首創(chuàng)發(fā)明的一種全新原料藥品物質(zhì)成分及其制劑;或有文獻(xiàn)報道的原料藥品及其 制劑，且療效顯著，“一類”新藥是代表目前療效最好的藥物。 4、 國家二類新藥:國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)...
新藥分類5類藥品目錄
2025-08-18
1、新藥定義:新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。 2、已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦 屬新藥范圍。 3、 根據(jù)國際、國內(nèi)藥品分類標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局按藥品管理要求把新藥分為以下五類: 國家一類新藥:是指在世界上首創(chuàng)發(fā)明的一種全新原料藥品物質(zhì)成分及其制劑;或有文獻(xiàn)報道的原料藥品及其 制劑，且療效顯著，“一類”新藥是代表目前療效最好的藥物。 4、 國家二類新藥:國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)...