醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理）

發(fā)布時(shí)間：2025-08-17 | 來源：互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)載和整理

醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍

1、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)范圍是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的業(yè)務(wù)范圍，應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 根據(jù)國(guó)家工商總局《企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定，公司的經(jīng)營(yíng)范圍用語應(yīng)當(dāng)參照國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

2、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許可規(guī)定：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

5、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。

6、醫(yī)療器械貿(mào)易公司經(jīng)營(yíng)范圍一類、二類醫(yī)療器械批發(fā)兼零售；預(yù)包裝食品、散裝食品批發(fā)兼零售；醫(yī)療用品、日用百貨、化妝品、化工原料及產(chǎn)品（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）、儀器儀表的銷售。

經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

如何經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械?

1、一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。一次性使用滴定管式輸液器。

2、第一類，醫(yī)療器械一般包括基礎(chǔ)的外科用刀。比如鏟刀、柳葉刀等。第二類醫(yī)療器械，包括普通診察器類，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類等。比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、避孕套等都是屬于第二類醫(yī)療器械。

3、組織結(jié)構(gòu) 醫(yī)院里申請(qǐng)采購(gòu)的部門是使用科室或者使用的人；申請(qǐng)方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購(gòu)申請(qǐng)。決策部門是院長(zhǎng)分管院長(zhǎng)或者是院長(zhǎng)會(huì)。執(zhí)行部門是器械科，少數(shù)是科室自己采購(gòu)，到醫(yī)療器械科報(bào)帳。

4、第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。

5、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。